Certificazione rapida di FDA del CE di Kit With della prova dell'antigene domestico di malattia di infezioni

Descrizione di prodotto: Corredo rapido della prova dell'antigene

La prova rapida COVID-19 AG è un dosagggio immunologico laterale di flusso destinato alla rilevazione qualitativa dell'antigene di Nucleocapsid da SARS-CoV-2 in tamponi rinofaringei dagli individui che sono sospettati di SARS-COV-2 dal loro fornitore di cure mediche entro i primi 7 giorni dell'inizio di sintomo, o per selezione degli individui senza sintomi, o altre ragioni sospettare l'infezione SARS-COV-2, se applicabile.

I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma la correlazione clinica con storia del paziente ed altre informazioni diagnostiche è necessaria da determinare lo stato di infezione. I risultati positivi non eliminano l'infezione batterica o l'co-infezione con altri virus. L'agente ha individuato non può essere la causa definita della malattia. I laboratori all'interno degli Stati Uniti e dei suoi territori sono richiesti per riferire tutti i risultati positivi ai servizi sanitari di salute pubblica appropriati.

I risultati negativi dovrebbero essere trattati come presuntivi e non eliminano l'infezione SARS-CoV-2 e non dovrebbero essere usati come la sola base per il trattamento o le decisioni del management pazienti, compreso le decisioni di controllo di infezione. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti di un paziente, della storia e della presenza di segni clinici e di sintomi coerenti con COVID-19 ed essere confermati con un'analisi molecolare se necessario, per gestione paziente.

Uso del prodotto:

Questo corredo è utilizzato per rilevazione qualitativa di vitro del coronavirus (Covid-19) nelle secrezioni faringali o nasali umane, campioni di sailva.

Usato come indicatore supplementare della prova per i casi sospettati della negazione nucleica della prova acida del nuovo coronavirus o utilizzato insieme con prova acida nucleica nella diagnosi dei casi sospettati

Componenti principali:

Il corredo consiste delle carte della prova, dell'amplificatore del campione e del TAMPONE.
Carta della prova: composto di borsa del di alluminio, di diseccante, di striscia test e di carta di plastica. La scheda di controllo consiste della carta assorbente, del film della nitrocellulosa, del cuscinetto della prova, del cuscinetto adesivo e dello strato di gomma. linea di t che riguarda il film della nitrocellulosa 2019 di nvvab (linea della prova), c con il capra-topo ab policlonale (linea della gestione della qualità) e nvvab 2019. sul cuscinetto
Amplificatore del campione: fosfato, nitruro del sodio, ecc.

Metodo di prova:

• Rimuova la stagnola dalla cima del tubo dell'amplificatore dell'estrazione
• Apra il pacchetto del tampone all'estremità del bastone
• Inserisca delicatamente il tampone nella narice e la punta del tampone dovrebbe essere a 1/2-3/4 pollici inserito a partire dal bordo della narice
• Rotoli il tampone lungo la mucosa dentro la narice 5 volte, richiedenti circa 15 secondi per raccogliere l'esemplare
• Inserisca il tampone di campionamento nell'amplificatore del campione
• Turbina il tubo per 30 secondi
• Giri il tampone 5 volte mentre schiacciano il tubo
• Rimuova il tampone mentre schiacciano il tubo
• Copra l'emettitore
• Aggiunga 2 gocce per estrarre il campione trattato al pozzo di carico della carta della prova e poi per iniziare il temporizzatore
• Permesso alla temperatura ambiente per 15 minuti prima della lettura dei risultati. Il risultato sarà invalido dopo 20 minuti

Spiegazione dettagliata dei risultati dei test:

Indicatore di efficacia di prodotto:
Il corredo di rilevazione dell'antigene del coronavirus (Covid-19) è stato usato per individuare 60 casi positivi con una sensibilità di 95% di 170 esemplari negativi provati con il corredo di detectior dell'antigene Covid-19, 168 era negativo, con una specificità di 99,1%